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什么是宿主細(xì)胞蛋白（HCP）？

宿主細(xì)胞蛋白（HCP）是生物藥物生產(chǎn)過程中由宿主細(xì)胞（如酵母、大腸桿菌、哺乳動物細(xì)胞、昆蟲細(xì)胞等）殘留的蛋白質(zhì)雜質(zhì)。這類雜質(zhì)可能在細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵或表達(dá)目標(biāo)藥物蛋白時伴隨產(chǎn)生，盡管經(jīng)過純化工藝處理，仍可能殘留在最終產(chǎn)品中，從而影響藥物的安全性和有效性。

HCP檢測的重要性

HCP殘留造成的潛在風(fēng)險主要包括：

引發(fā)患者免疫反應(yīng)（如發(fā)熱、過敏）
干擾藥物穩(wěn)定性與療效
導(dǎo)致監(jiān)管審批失敗（FDA、EMA、CFDA及ICH等均明確要求HCP閾值）

因此，對HCP殘留水平的準(zhǔn)確測量不僅是保障藥物臨床安全性的核心環(huán)節(jié)，更是優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低研發(fā)風(fēng)險、確保產(chǎn)品符合全球法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的重要基石。

HCP檢測的常見方法

方法	技術(shù)特點(diǎn)	適用場景
ELISA（酶聯(lián)免疫吸附測定）	基于雙抗體夾心法，高靈敏度（最低檢測限和定量下限低至ng/mL級別）；操作簡便、標(biāo)準(zhǔn)化試劑盒可用；依賴高質(zhì)量抗體及特異性，需驗證抗體覆蓋率。	質(zhì)量控制、工藝優(yōu)化、終產(chǎn)品放行檢測；法規(guī)推薦的常規(guī)監(jiān)測方法（如USP、ICH）。
質(zhì)譜法（LC-MS/MS）	高分辨率、可鑒定具體HCP種類、無抗體依賴、覆蓋全面；需專業(yè)設(shè)備及數(shù)據(jù)處理支持。	工藝開發(fā)階段表征HCP組成、高風(fēng)險HCP分析（如PLBL2）、正交驗證ELISA結(jié)果。
Western Blot	結(jié)果可視化、可檢測特定HCP、提供分子量信息；靈敏度較低（需ng級蛋白）；僅限已知HCP。	篩選特定HCP、驗證ELISA結(jié)果、工藝中間體HCP監(jiān)控。
二維凝膠電泳（2D-PAGE）	結(jié)合等電聚焦和SDS-PAGE，分離HCP并形成二維圖譜；無法直接定量，需結(jié)合質(zhì)譜鑒定。	工藝開發(fā)階段HCP表征、復(fù)雜樣品初步分析。
毛細(xì)管電泳（CE）	快速、微量樣品需求（nL級）、自動化程度高；靈敏度較低（需μg級蛋白），需與其他方法聯(lián)用。	快速篩查HCP、小規(guī)模樣品分析、結(jié)合質(zhì)譜進(jìn)行定量。
HPLC	可用于HCP去除效率評估、操作標(biāo)準(zhǔn)化；無法區(qū)分HCP種類，依賴洗脫條件。	工藝中間體純度監(jiān)控、HCP去除工藝優(yōu)化。

華美生物的HCP檢測試劑盒產(chǎn)品介紹

作為行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，ELISA法因其操作簡便、靈敏度高和結(jié)果客觀可靠，被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可。華美生物基于成熟的酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺，開發(fā)出一系列適用于多種宿主細(xì)胞的HCP檢測試劑盒，可精準(zhǔn)定量CHO、HEK293、大腸桿菌等表達(dá)系統(tǒng)在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)（細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品、終產(chǎn)品）的HCP殘留，為生物藥工藝開發(fā)和質(zhì)量控制提供可靠的分析工具。

ELISA法檢測HCP殘留的原理圖

產(chǎn)品優(yōu)勢

高靈敏度檢測

采用效價≥10⁶的高滴度抗體，結(jié)合親和純化工藝，檢測限低至ng/mL級別。

廣譜抗體覆蓋

采用高親和力多克隆抗體，可識別大部分宿主細(xì)胞蛋白，確保檢測全面性。

高穩(wěn)定性

采用廣譜蛋白穩(wěn)定劑和微孔板處理工藝，批內(nèi)/批間差小。

強(qiáng)大兼容性

優(yōu)化緩沖體系，有效降低復(fù)雜基質(zhì)干擾。

全流程解決方案

覆蓋生產(chǎn)全環(huán)節(jié)檢測，符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品列表

針對不同待測樣本類型，設(shè)置了不同的檢測試劑盒，請點(diǎn)擊產(chǎn)品詳情頁面根據(jù)實驗需求選擇合適的試劑盒。

貨號	產(chǎn)品名稱
CSB-EQ33261ECO	大腸桿菌（E.coli）宿主蛋白殘留（HCP）殘留酶聯(lián)免疫試劑盒
CSB-EQ33262CHO	中華倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）宿主蛋白（HCP）殘留酶聯(lián)免疫試劑盒
CSB-EQ33263CHO	中華倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）宿主蛋白（HCP）殘留酶聯(lián)免疫試劑盒
CSB-EQ33264HEK	293細(xì)胞宿主蛋白殘留（HCP）殘留酶聯(lián)免疫試劑盒
CSB-EQ33265PY	畢赤酵母細(xì)胞宿主蛋白（HCP）殘留酶聯(lián)免疫試劑盒

常見問題

Q1：本試劑盒適用于哪些樣本類型的檢測？

A：本試劑盒可定量檢測培養(yǎng)上清、蛋白純化過程樣品以及終產(chǎn)物中的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留。適用于生物制藥研發(fā)、工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

Q2：本試劑盒采用的是哪種檢測原理？

A：本試劑盒采用雙抗夾心法，通過包被抗體和HRP標(biāo)記的檢測抗體形成“抗體-抗原-抗體”復(fù)合物結(jié)構(gòu)，最終通過TMB顯色并測定OD值，實現(xiàn)對HCP殘留量的準(zhǔn)確定量。

Q3：試劑盒中各組分的保存條件是什么？開封后能否繼續(xù)使用？

A：除封板膜外，所有試劑需在2-8℃密封冷藏保存。微孔板為可拆卸設(shè)計，未使用的板條用封板膜密封后可放回鋁箔袋中于4℃保存，所有試劑及組分開封后一周內(nèi)用完。

Q4：為什么要做加標(biāo)回收實驗？如何操作？

A：加標(biāo)回收實驗用于評估樣本基質(zhì)是否對檢測結(jié)果造成干擾。例如針對產(chǎn)品CSB-EQ33260CHO-3，建議將稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)品S1（400ng/mL）與待測樣本按1：3的比例混合（如25μL含/不含濃度為400ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)品S1加入75μL待測溶液），計算回收率，理想的回收率應(yīng)在**80-120%**之間，以確保數(shù)據(jù)可靠性。

產(chǎn)品中心